萊美藥業于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的替米沙坦片(規格：40mg)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B05039)，這標志著萊美藥(yao)業替米沙坦片(素定®)通過(guo)仿制藥(yao)質量和(he)療效一致性(xing)評價。

　　替米沙坦片適(shi)用(yong)于(yu)原發性(xing)高(gao)血(xue)壓(ya)的(de)(de)治療(liao)，降低(di)心血(xue)管(guan)(guan)(guan)風(feng)險(xian)。本品適(shi)用(yong)于(yu)年齡(ling)55歲(sui)及以上，存在(zai)發生嚴重心血(xue)管(guan)(guan)(guan)事件(jian)高(gao)風(feng)險(xian)且不能接受血(xue)管(guan)(guan)(guan)緊張(zhang)素轉換酶(ACE)抑制劑治療(liao)的(de)(de)患者(zhe)，以降低(di)其發生心肌梗死、卒中或心血(xue)管(guan)(guan)(guan)疾病(bing)導致死亡(wang)的(de)(de)風(feng)險(xian)。心血(xue)管(guan)(guan)(guan)事件(jian)的(de)(de)高(gao)風(feng)險(xian)包括冠狀(zhuang)動脈(mo)疾病(bing)、外周動脈(mo)疾病(bing)、卒中、一過性(xing)腦缺血(xue)發作或伴有(you)終末器官(guan)損害證據的(de)(de)高(gao)危2型糖尿病(bing)病(bing)史。替(ti)米沙坦(tan)還(huan)可以與其他必要的(de)(de)治療(liao)同時使用(yong)(例如降壓(ya)藥物、抗血(xue)小板藥物或降脂(zhi)藥)。

　　替(ti)米(mi)沙(sha)(sha)坦(tan)片(pian)最(zui)早(zao)于(yu)2009年被(bei)納入《國家(jia)基本醫(yi)療保(bao)(bao)(bao)險(xian)、工傷保(bao)(bao)(bao)險(xian)和(he)(he)生育保(bao)(bao)(bao)險(xian)藥(yao)品(pin)目(mu)(mu)錄(lu)》(以(yi)下(xia)簡稱“《醫(yi)保(bao)(bao)(bao)目(mu)(mu)錄(lu)》”)，2021年被(bei)納入2021年版(ban)《醫(yi)保(bao)(bao)(bao)目(mu)(mu)錄(lu)》。公司(si)產品(pin)替(ti)米(mi)沙(sha)(sha)坦(tan)片(pian)于(yu)2008年4月取得國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局(現“國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局”)核準簽發的(de)《藥(yao)品(pin)注冊證書》。近日，該藥(yao)品(pin)通過(guo)仿制(zhi)藥(yao)質量和(he)(he)療效(xiao)一致性評價。截至目(mu)(mu)前，包括萊美(mei)藥(yao)業(ye)在(zai)內共17家(jia)公司(si)通過(guo)替(ti)米(mi)沙(sha)(sha)坦(tan)片(pian)仿制(zhi)藥(yao)質量和(he)(he)療效(xiao)一致性評價。

　　根據米(mi)內(nei)網(wang)全(quan)國放(fang)大版的醫(yi)院數據(城市(shi)公立醫(yi)院)顯示，替米(mi)沙坦(tan)片在2020年(nian)(nian)、2021年(nian)(nian)、2022年(nian)(nian)的銷售額分別約為6.48億元(yuan)、4.71億元(yuan)、2.74億元(yuan)。2020年(nian)(nian)，替米(mi)沙坦(tan)片進入國家第四批集中(zhong)帶量采(cai)購藥品目錄。

　　萊美藥(yao)業的替米(mi)沙(sha)坦片通過仿制藥(yao)一致性(xing)評價，有(you)利(li)于(yu)(yu)提(ti)升該產(chan)品的市場競爭力，有(you)利(li)于(yu)(yu)該產(chan)品未來的市場拓展，同時為(wei)公司后續(xu)產(chan)品開(kai)展一致性(xing)評價工作積(ji)累了經驗。