2023年(nian)12月28日，中國國家藥品監督(du)管理局(ju)藥品評(ping)審中心(NMPA)公示，萊美藥業(ye)子公司(si)四川康德賽醫療科(ke)技有限公司(si)(以(yi)下簡稱“康德賽”)自主研發用于治療中晚期肝硬(ying)化的(de)巨噬細胞注射液CUD005臨床試驗的(de)申請已受(shou)(shou)理(受(shou)(shou)理號：CXSL2300903)。

　　關于CUD005

　　肝(gan)(gan)硬(ying)(ying)化(hua)(hua)是(shi)一種常(chang)見的(de)(de)進行性(xing)組織損(sun)傷肝(gan)(gan)病(bing)(bing)，長期酗酒(jiu)、肥胖、代謝紊(wen)亂、病(bing)(bing)毒感染(ran)或自身(shen)免疫性(xing)疾病(bing)(bing)均可導致肝(gan)(gan)硬(ying)(ying)化(hua)(hua)的(de)(de)發生(sheng)。肝(gan)(gan)硬(ying)(ying)化(hua)(hua)致使(shi)肝(gan)(gan)臟正常(chang)組織結(jie)構(gou)被破壞、肝(gan)(gan)功能喪失(shi)、衍生(sheng)纖維化(hua)(hua)瘢痕。肝(gan)(gan)硬(ying)(ying)化(hua)(hua)居全球常(chang)見致死病(bing)(bing)因第11位，年死亡(wang)(wang)人(ren)(ren)數高達100 萬，男性(xing)多于女性(xing)。我國肝(gan)(gan)病(bing)(bing)患(huan)者人(ren)(ren)數約(yue)有3億，肝(gan)(gan)硬(ying)(ying)化(hua)(hua)死亡(wang)(wang)人(ren)(ren)數占全球肝(gan)(gan)硬(ying)(ying)化(hua)(hua)死亡(wang)(wang)人(ren)(ren)數的(de)(de)11%。2023年肝(gan)(gan)硬(ying)(ying)化(hua)(hua)臨(lin)床診治(zhi)專家共識中(zhong)明(ming)確提出，迄今為止臨(lin)床上尚缺(que)乏特異(yi)有效的(de)(de)抗肝(gan)(gan)纖維化(hua)(hua)藥(yao)物(wu)。

　　康德賽巨噬(shi)細(xi)(xi)胞注射液CUD005是基(ji)于患者(zhe)自身免疫(yi)細(xi)(xi)胞，使其分化(hua)為成熟、穩定的(de)(de)個體化(hua)抗(kang)纖維化(hua)巨噬(shi)細(xi)(xi)胞。相較于功能單一的(de)(de)傳統小分子(zi)藥(yao)物(wu)，CUD005具有多項優(you)勢，其通過分泌多種基(ji)質金(jin)屬蛋(dan)白酶(MMPs)來有效(xiao)降解胞外基(ji)質，減(jian)(jian)少肝臟瘢痕(hen)淤積(ji);此(ci)外，它可以釋放抗(kang)炎因子(zi)(IL-1RN等)，進而抑制炎癥(zheng)反應的(de)(de)發生，改善(shan)肝臟炎癥(zheng)微(wei)環境，減(jian)(jian)緩病情發展(zhan)。CUD005也(ye)展(zhan)現出強勁的(de)(de)凋(diao)亡細(xi)(xi)胞吞噬(shi)能力，對肝臟正常結(jie)構的(de)(de)恢復起到推進作(zuo)用。

　　CUD005注射(she)液已在治(zhi)療肝(gan)纖(xian)維(wei)化(hua)方面展現出獨特優勢，可(ke)有效去除過度激活的(de)肝(gan)星狀纖(xian)維(wei)細(xi)胞和(he)過度分泌的(de)胞外基(ji)質，延(yan)緩肝(gan)硬化(hua)及其(qi)失代償(chang)期的(de)發生(sheng)，改(gai)善(shan)患者(zhe)(zhe)生(sheng)活質量并延(yan)長其(qi)生(sheng)存(cun)期，為中晚期肝(gan)硬化(hua)患者(zhe)(zhe)帶來了(le)全新的(de)治(zhi)療選擇。

　　關于康德賽

　　康德賽是由多位留學歸國科學家為核(he)心團(tuan)隊(dui)，整合重慶萊美、北控醫(yi)療及(ji)華大(da)基因等多家上市生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)公(gong)司優(you)勢資源，借(jie)助國內外知名(ming)高校的(de)(de)雄厚(hou)科研(yan)(yan)力量(liang)，專(zhuan)注于(yu)惡性(xing)腫瘤、中晚期(qi)肝(gan)硬化等重大(da)疾病(bing)的(de)(de)診(zhen)療研(yan)(yan)究服(fu)務(wu)、產(chan)品開(kai)發的(de)(de)創新型生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)企(qi)業。

　　康德賽致(zhi)力于創新(xin)型(xing)mRNA+細(xi)胞(bao)融合治療(liao)技術在惡性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)、中晚(wan)期(qi)肝硬化等人類(lei)重大疾(ji)病(bing)領域的(de)(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)、轉化及應用。其(qi)自主研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)Cunde®技術平臺(tai)是新(xin)一(yi)代個性化腫(zhong)(zhong)瘤(liu)疫苗開(kai)發(fa)(fa)平臺(tai)。根(gen)據病(bing)人個體(ti)(ti)化的(de)(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)新(xin)抗原，以自體(ti)(ti)樹突狀(zhuang)細(xi)胞(bao)為載(zai)體(ti)(ti)，以GMP級的(de)(de)(de)mRNA為改造工具，通過體(ti)(ti)外誘導(dao)、培(pei)養(yang)和(he)mRNA編輯，形成個體(ti)(ti)化的(de)(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)疫苗。提高人體(ti)(ti)免(mian)疫系統對(dui)于腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)識(shi)別性，提高腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)的(de)(de)(de)免(mian)疫原性和(he)對(dui)效應細(xi)胞(bao)殺傷的(de)(de)(de)敏感性，激發(fa)(fa)和(he)增強機體(ti)(ti)抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫應答;同(tong)時(shi)多維度調(diao)節腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫微環境，協同(tong)機體(ti)(ti)免(mian)疫系統殺傷腫(zhong)(zhong)瘤(liu)，抑制腫(zhong)(zhong)瘤(liu)生長(chang)，減(jian)少腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)(de)(de)復發(fa)(fa)。