近日，重慶萊美藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用艾司奧美拉唑鈉(20mg)《藥品補充申請批準通知書》，通知書編號：2024B00955。在原批(pi)準40mg規格基礎上增加20mg規格，核(he)發藥(yao)品(pin)批(pi)準文號。

　　關于注射用艾司奧美拉唑鈉

　　艾司奧美(mei)拉唑(zuo)是奧美(mei)拉唑(zuo)的(de)單一左旋異構體，具(ju)有快速、持久、穩(wen)定抑酸的(de)特點，注(zhu)射用(yong)(yong)艾司奧美(mei)拉唑(zuo)鈉主要用(yong)(yong)于：1、作為(wei)當口服療(liao)法(fa)不適用(yong)(yong)時(shi)，胃(wei)食管(guan)反流病的(de)替代療(liao)法(fa);2、用(yong)(yong)于口服療(liao)法(fa)不適用(yong)(yong)的(de)急性胃(wei)或十二指腸潰瘍出(chu)(chu)血(xue)的(de)低(di)危患(huan)(huan)者(胃(wei)鏡下Forrest分級IIc-III);3、用(yong)(yong)于降低(di)成人胃(wei)和十二指腸潰瘍出(chu)(chu)血(xue)內鏡治療(liao)后(hou)再出(chu)(chu)血(xue)風險;4、預防重癥患(huan)(huan)者應激性潰瘍出(chu)(chu)血(xue)。

　　目(mu)前國(guo)(guo)內已上(shang)(shang)市(shi)主要劑(ji)(ji)型有腸溶(rong)片(pian)、腸溶(rong)膠囊及注(zhu)射劑(ji)(ji)。該藥最(zui)先由瑞典(dian)AstraZeneca AB公(gong)司(si)(si)研(yan)制，2000年口服劑(ji)(ji)型在瑞典(dian)上(shang)(shang)市(shi)，2003年注(zhu)射劑(ji)(ji)型上(shang)(shang)市(shi)。2007年，原研(yan)AstraZeneca AB的注(zhu)射用艾司(si)(si)奧(ao)美(mei)拉(la)唑鈉在中國(guo)(guo)批準上(shang)(shang)市(shi)，商品名為“耐信/Nexium”，規格為40mg。目(mu)前國(guo)(guo)內注(zhu)射用艾司(si)(si)奧(ao)美(mei)拉(la)鈉上(shang)(shang)市(shi)規格為20mg 、40mg。

　　本次公司獲(huo)得注射用(yong)艾司奧(ao)美(mei)拉唑鈉(20mg)《藥品補充(chong)申請(qing)批準通(tong)知書》，可以更(geng)好滿足臨床不同用(yong)藥量需求，提(ti)升市場競爭力(li)，有利于該產品未來的銷售工作開(kai)展。