近日，中國國家藥品監督管理局藥品評審中心(NMPA)公示，萊美藥業參股公司四川康德賽醫療科技有限公司(以下簡稱“康德賽”)自主研發用于治療中晚期肝硬化的巨噬細胞注射液CUD005獲得臨床試驗申請(IND)批準。

　　關于CUD005

　　肝(gan)(gan)(gan)(gan)硬化(hua)(hua)是一(yi)種(zhong)常(chang)見的(de)(de)進行性(xing)組(zu)織(zhi)損傷肝(gan)(gan)(gan)(gan)病，長期酗(xu)酒、肥胖、代(dai)謝(xie)紊亂(luan)、病毒感染或自身免疫性(xing)疾病均可導(dao)致(zhi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)硬化(hua)(hua)的(de)(de)發生。肝(gan)(gan)(gan)(gan)硬化(hua)(hua)致(zhi)使(shi)肝(gan)(gan)(gan)(gan)臟正常(chang)組(zu)織(zhi)結構被破壞、肝(gan)(gan)(gan)(gan)功能喪失(shi)、衍生纖維化(hua)(hua)瘢痕(hen)。肝(gan)(gan)(gan)(gan)硬化(hua)(hua)居全球常(chang)見致(zhi)死(si)病因第11位，年死(si)亡(wang)人數高達100萬，男性(xing)多于女性(xing)。我國肝(gan)(gan)(gan)(gan)病患者人數約有(you)3億，肝(gan)(gan)(gan)(gan)硬化(hua)(hua)死(si)亡(wang)人數占全球肝(gan)(gan)(gan)(gan)硬化(hua)(hua)死(si)亡(wang)人數的(de)(de)11%。2023年肝(gan)(gan)(gan)(gan)硬化(hua)(hua)臨床(chuang)診治專家共識中明(ming)確提出，迄今為止(zhi)臨床(chuang)上尚缺乏特異有(you)效的(de)(de)抗肝(gan)(gan)(gan)(gan)纖維化(hua)(hua)藥物。

　　巨噬細胞注射液CUD005是基(ji)于患者自身(shen)免(mian)疫(yi)細(xi)(xi)(xi)胞，使其分化為(wei)成熟、穩定的(de)個體化抗(kang)纖維(wei)化巨噬細(xi)(xi)(xi)胞。相(xiang)較(jiao)于功能(neng)單一的(de)傳統(tong)小分子藥物，CUD005具有(you)多項優(you)勢，其通過(guo)分泌多種(zhong)基(ji)質金屬蛋白(bai)酶(MMPs)來有(you)效降(jiang)解胞外基(ji)質，減少(shao)肝臟瘢痕淤積(ji);此外，它可以釋放抗(kang)炎(yan)(yan)因(yin)子(IL-1RN等)，進(jin)而抑制炎(yan)(yan)癥反應的(de)發(fa)生(sheng)，改善(shan)肝臟炎(yan)(yan)癥微環(huan)境，減緩(huan)病情發(fa)展。CUD005也展現出強勁的(de)凋亡細(xi)(xi)(xi)胞吞噬能(neng)力，對(dui)肝臟正常(chang)結構的(de)恢復起到推進(jin)作用。

　　CUD005注射液已在(zai)治療肝(gan)纖(xian)維(wei)化方面展現出獨特優勢，可(ke)有效去除過(guo)度激活(huo)的肝(gan)星狀(zhuang)纖(xian)維(wei)細胞(bao)和(he)過(guo)度分泌的胞(bao)外(wai)基質，延緩肝(gan)硬化及其失代(dai)償期的發(fa)生(sheng)，改(gai)善患者生(sheng)活(huo)質量并(bing)延長其生(sheng)存期，為中(zhong)晚期肝(gan)硬化患者帶來了全(quan)新的治療選擇(ze)。

　　關于康德賽

　　康德賽(sai)是由多位(wei)留學歸國科(ke)學家(jia)為核心團隊，整合重(zhong)慶萊美、北(bei)控醫(yi)療及華大基(ji)因等(deng)多家(jia)上市生物醫(yi)藥公司優勢資(zi)源，借助國內外知名高校的(de)雄厚科(ke)研力(li)量，專(zhuan)注于惡性(xing)腫瘤(liu)、中晚期肝(gan)硬化等(deng)重(zhong)大疾病(bing)的(de)診(zhen)療研究服(fu)務、產品開(kai)發的(de)創新型生物醫(yi)藥企業。

　　公司致(zhi)力于創新型mRNA+細胞(bao)融合(he)治療(liao)技術在惡性(xing)腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)、中晚期(qi)肝(gan)硬(ying)化等人類重大疾病領域的(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)、轉化及應用。其自主研發(fa)(fa)的(de)(de)Cunde®技術平臺是(shi)新一代個性(xing)化腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)開(kai)發(fa)(fa)平臺。根據病人個體(ti)化的(de)(de)腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)新抗(kang)原，以(yi)自體(ti)樹突狀細胞(bao)為載體(ti)，以(yi)GMP級的(de)(de)mRNA為改造工具，通過體(ti)外(wai)誘導、培(pei)養(yang)和mRNA編輯，形成個體(ti)化的(de)(de)腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)。提(ti)高人體(ti)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)系統(tong)對(dui)(dui)于腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)細胞(bao)的(de)(de)識(shi)別性(xing)，提(ti)高腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)細胞(bao)的(de)(de)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)原性(xing)和對(dui)(dui)效應細胞(bao)殺傷的(de)(de)敏感性(xing)，激發(fa)(fa)和增強(qiang)機(ji)體(ti)抗(kang)腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)應答;同(tong)時多維度調節腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)微環境，協同(tong)機(ji)體(ti)免疫(yi)(yi)(yi)(yi)系統(tong)殺傷腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)，抑制腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)生長，減少腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)的(de)(de)復發(fa)(fa)。

　　CUD005注(zhu)(zhu)射液，作為(wei)(wei)康德賽公司(si)精心打造的(de)又(you)一(yi)重(zhong)磅(bang)產品，其IND(新藥(yao)臨(lin)床試驗(yan)申請)的(de)獲批象征著國(guo)內(nei)首個(ge)個(ge)體化(hua)抗纖(xian)維(wei)化(hua)巨(ju)噬細胞治療(liao)藥(yao)物成(cheng)功邁入(ru)注(zhu)(zhu)冊臨(lin)床試驗(yan)階段，這(zhe)一(yi)成(cheng)就(jiu)為(wei)(wei)肝(gan)(gan)硬化(hua)治療(liao)領域開辟了(le)全(quan)新的(de)前景。期待(dai)這(zhe)一(yi)創新療(liao)法將為(wei)(wei)肝(gan)(gan)硬化(hua)患者帶來更(geng)加便捷(jie)、高效(xiao)的(de)治療(liao)選擇，并在(zai)臨(lin)床上(shang)實現更(geng)多的(de)突破(po)性獲益。