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發布時間:2025-07-25 | 點擊率:
近日,萊美藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用嗎替麥考酚酯(規格:0.5g)《藥品補充申請批準通知書》,通知書編號:2025B03351,這標志著公司注射用嗎替麥考酚酯通過仿制藥質量和療效一致性評價。
嗎替麥考酚酯是(shi)一種(zhong)抗代謝免疫抑(yi)制劑(ji),和環(huan)孢霉素(su)和皮(pi)質類固醇(chun)聯合用(yong)于(yu)預(yu)防接受同(tong)種(zhong)異體(ti)腎移植(zhi)(zhi)或肝(gan)移植(zhi)(zhi)患者的急性(xing)器官排(pai)斥反應。注射用(yong)嗎(ma)替麥考酚酯原研產品(商品名:驍悉Cellcept)由(you)羅氏制藥公司研發生產,于(yu)1996年2月(yue)14日在歐洲獲批上(shang)市;1998年8月(yue)12日獲得美(mei)國FDA批準上(shang)市。
公司的(de)注射(she)用嗎替麥考酚酯(zhi)通過仿制藥一致性評價,有(you)利于(yu)提(ti)升該產(chan)(chan)品(pin)的(de)市場競爭力,有(you)利于(yu)該產(chan)(chan)品(pin)未來(lai)的(de)市場拓(tuo)展。
未來,萊美藥(yao)業將持續不斷提(ti)供安全性高、療效顯著(zhu)、質(zhi)(zhi)量可控的高品質(zhi)(zhi)藥(yao)品,造福大眾健(jian)康。